现在的位置:三九医药网 > 医药数据 > 药典2005版 >

药典2005版-甲芬那酸

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jiafennasuan
    英文名:Mefenamic Acid
    【性状】  本品为白色或类出色微细结晶性粉末;无臭。 本品在乙醚中略溶,在乙醇或(氯甲烷中微溶,在水中不溶。
    【鉴别】  (1)取本品约25mg,加二氯甲烷15ml溶解后,置紫外光灯(254nm)下检视,显强烈绿色荧光。
    (2)取本品约5mg,加硫酸2ml使溶解,加0.5%重铬酸钾溶液0.05ml,即显深蓝色,随即变为棕绿色。
    (3)取本品,加1mol/L盐酸溶液-甲醇(1:99)混合液,制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在279nm与350nm的波长处有最大吸收,其吸光度分别为0.69-0.74与0.56-0.60。
    (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图借(光谱集730图)一致。
    【检查】  铜  取本品1.0g,置合英树涡中,加硫酸湿润,炽灼俟灰化完全后,残渣用0.1mol/L。硝酸溶液溶解并定 量转移至25ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取标准铜溶液(精密称取硫酸铜0.393g,置1000ml量 瓶中,加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加0.1mol/L硝酸溶液稀释至刻度,摇匀)1.0ml,置25ml最瓶中.加0.1mol/L硝酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照原子吸收分光光度法(附录Ⅳ D),在324.8nm的波长处分别测定。供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度(0.001%)。
    有关物质  取本品适量,用流动相制成每1ml中含1mg的供试品溶液;精密量取适量,用流动相稀释制成每1ml中含5μg的对照溶液。照高效液相色谱治(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L磷酸二氢按溶液(用氨试液调节pH值至5.0)-乙腈-四氢呋喃(40:46:14)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按甲芬那酸峰计算不低于5000。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面 积的1/5,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取本品约0.5g,精密称定,加温热的无水中性乙醇(对酚磺酞指示液呈中性)100ml,振摇使溶解,加酚磺酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.13mg的C15H15NO2
    【贮藏】  密封,在干燥处保存。
    【制剂】  (1)甲芬那酸片(2)甲芬那酸胶囊
    【化学成分】  本品为N-2,3-二甲苯基邻氨基苯甲酸。按干燥品计算,含C15H15NO2不得少于99.0%。
    【分子式与分子量】  C15H15NO2 241.29
    【药理作用】  解热镇痛非甾体抗炎药