拼音名:Mifeisitong Pian
英文名:Mifepristone Tablets
【性状】 本品为微黄色片。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于米非司酮20mg),照米非司酮项下的鉴别(1)试验,显相同的反应。
【检查】 含量均匀度 取本品1片(10mg规格),置100ml量瓶中。加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使米非司酮溶解,并用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在310nm的 波长处测定吸光度,按C29H35NO2的吸收系数(E1%/1cm)为463计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液15ml,滤过,精密量取续 滤液10ml,加溶出介质稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在310nm的波长处测定吸光度,按C29H35NO2的吸收系数(E1%/1cm)为463计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适 量(约相当于米非司酮50mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇,使米非司酮溶解.并稀释至刻度.摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在310nm的波长处测定吸光度,按C29H35NO2的吸收系数(E1%/1cm)为463计算。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)10mg(2)25mg(3)0.2g
【化学成分】 本品含米非司酮(C29H35NO2)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗早孕药