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药典2005版-利巴韦林氯化钠注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Libaweilin Lvhuana zhusheye
    英文名:Ribavirin and Sodium Chloride Injection
    【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品5ml。加氢氧化钠试液5ml,加热煮沸,发生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (3)本品显钠盐火焰反应与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  pH值应为4.0-6.0(附录Ⅵ H)。
    有关物质  取本品,照利巴韦林项下的方法检查,应符合规定。
    重金属  取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之三。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量成小于0.5EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【含量测定】  利巴韦林  精密量取本品适量,加流动相制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液,作为供试品溶液。照利巴韦林项下的方法测定。
    氯化钠  精密量取本品10ml,加水40ml,再加糊精溶液(1→50)5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的氯化钠。
    【贮藏】  遮光,密闭,在阴凉处保存。
    【规格】  (1)10Oml:利巴韦林0.2g与氯化钠0.9g(2)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠2.25g(3)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠2.125g(4)100ml: 利巴韦林0.5g与氯化钠0.9g(5)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠1.95g
    【化学成分】  本品为利巴韦林与氯化钠的灭菌水溶液,含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%-110.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%-105.0%。
    【药理作用】  抗病毒药