拼音名:Libaweilin Lvhuana zhusheye
英文名:Ribavirin and Sodium Chloride Injection
【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品5ml。加氢氧化钠试液5ml,加热煮沸,发生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显钠盐火焰反应与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 pH值应为4.0-6.0(附录Ⅵ H)。
有关物质 取本品,照利巴韦林项下的方法检查,应符合规定。
重金属 取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之三。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量成小于0.5EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 利巴韦林 精密量取本品适量,加流动相制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液,作为供试品溶液。照利巴韦林项下的方法测定。
氯化钠 精密量取本品10ml,加水40ml,再加糊精溶液(1→50)5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于5.844mg的氯化钠。
【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。
【规格】 (1)10Oml:利巴韦林0.2g与氯化钠0.9g(2)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠2.25g(3)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠2.125g(4)100ml: 利巴韦林0.5g与氯化钠0.9g(5)250ml:利巴韦林0.5g与氯化钠1.95g
【化学成分】 本品为利巴韦林与氯化钠的灭菌水溶液,含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%-110.0%,含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%-105.0%。
【药理作用】 抗病毒药