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药典2005版-曲安西龙

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Qu anxilong
    英文名:Triamcinolone
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。 本品在二甲基甲酰胺中易溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或三氯甲烷中几乎不溶。
    比旋度  应取本品,精密称定,加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+65°至+72°.
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集747图)一致。
    【检查】  干燥失重  取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过1.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.2%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(60:40)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按曲安西龙峰计算不低于2500,曲安西龙峰与内标物质峰的分高度应大于3.5。
    内标溶液的制备  取氢化可的松适量,加流动相制成每1ml中约含20μg的溶液,即得。
    测定法  取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.16mg的溶液,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用内标溶液稀释至刻度,摇匀,取20μI注入液相色谱仪,记录色谱图;另取曲安西龙对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  曲安西龙片
    【化学成分】  本品为9α-氟-11β,16α,17α,21-四羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C21H27FO6应为97.0%-102.0%。
    【分子式与分子量】  C21H27FO6 394.44
    【药理作用】  肾上腺皮质激素药