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药典2005版-沙丁胺醇

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Shading anchun
    英文名:Salbutamol
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭,几乎无味。 本品在乙醇中溶解,在水中略溶,在乙醚中不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为154-158℃,熔融时同时分解。
    【鉴别】  (1)取本品约20mg,加水2ml溶解后,加三氯化铁试液2滴,振摇,溶液显紫色,加碳酸氢钠试液,溶液变为橙红色。
    (2)取本品约10mg,加0.4%硼砂溶液20ml使溶解,加3%的4-氨基安替比林溶液1ml与2%铁氰化钾溶液1ml,加三氯甲烷10ml振摇,放置使分层,三氯甲烷层显橙红色。
    (3)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.08mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在276nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  乙醇溶液的颜色  取本品0.40g,加无水乙醇10ml,置温水浴中加热使溶解,如显色与同体积的比色液(取黄色贮备液0.5ml加无水乙醇10ml)(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
    有关物质  取本品,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-异丙醇-水-浓氨溶液(50:30:16:4)为展开剂,展开,晾干,置二乙胺饱和气流中5分钟,取出,喷以重氮对硝基苯胺试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸25ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.93mg的C13H21NO3
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  沙丁胺醇气雾剂
    【化学成分】  本品为1-(4-羟基-3-羟甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇。按干燥品计算,含C13H21NO3不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C13H21NO3 239.31
    【药理作用】  β2肾上腺素受体激动药