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药典2005版-盐酸丙卡特罗片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Bingkateluo Pian
    英文名:Procaterol Hydrochloride Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗0.25mg),加盐酸溶液(1→6)4ml,充分振摇,使盐酸丙卡特罗溶解,滤过,取滤液,加亚硝酸钠结晶10mg,振摇溶解,加氢氧化钠溶液(1→5)1ml,应显橙黄色。
    (2)取本品的细粉适量(约相当于盐酸丙卡特罗100μg),加盐酸溶液(9→1000)20ml,充分振摇,使盐酸丙卡特罗溶解,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在 259nm与295nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  含量均匀度  取本品1片,置10ml量瓶中,精密加含量测定项下的内标溶液1ml(50μg规格为2ml),加流动相5ml,充分振摇10分钟,使盐酸丙卡特罗溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸丙卡特罗对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg(50μg规格为10g,均按无水物计算)的溶液;精密量取5ml与内标溶液1ml(50μg规格为2ml),置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液(3→50 000)100ml为溶出介质,转速为每分钟70转,依法操作,经10分钟时,取溶液10ml,经滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸丙卡特罗对照品适量,精密称定,加盐酸溶液(3→50 000)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25μg(50μg规格为0.50g,均按无水物计算)的溶液,作为对照品溶液。按含量测定项下的色谱条件,精密量取上述两种溶液各1000μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的90%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠11.04g,加水1000ml使溶解,用磷酸调节pH值至3.1±0.05)-甲醇(83:17)为流动相;检测波长为259nm。理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算应不低于2000,盐酸丙卡特罗峰与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取对乙酰氨基酚适量,加流动相制成每1ml中含40μg的溶液,即得。
    测定法  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸丙卡特罗250μg),置50ml量瓶中,加流动相适量,再精密加内标溶液10ml,充分振摇,使盐酸丙卡特罗溶解,再用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取盐酸丙卡特罗对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含50μg(按无水物计算)的溶液;精密量取该溶液5ml与内标溶液10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定,按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)25μg(2)50μg
    【化学成分】  本品含盐酸丙卡特罗(C16H22N2O3·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  β2肾上腺素受体激动药