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药典2005版-中性胰岛素注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhongxing Yidaosu Zhusheye
    英文名:Neutral Insulin Injection
    【性状】  本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品,加酸调节pH值至5.5左右,即发生沉淀;加酸至pH值成2.5-3.5,沉淀又完全溶解。
    (2)取本品,照胰岛素项下的鉴别(2)项试验,色谱图中最先出现的是防腐剂峰,继而出现的胰岛素峰,应与同种属对照品溶液的主峰保留时间一致。
    (3)取本品,照胰岛素项下的鉴别(3)项试验,显相同的结果。
    【检查】  pH值 应为6.6-8.0(附录Ⅵ H)。
    有关蛋白质  精密量取本品10ml,置蒸发皿中,减压干燥后用尿素溶液制成每100μl中分别含有2.6及13.0单位(约相当于100μg及500μg)的溶液,照胰岛素项下的方法测定,应符合规定。
    锌  取本品适量(约相当于40单位),照胰岛素项下的方法测定.应符合规定。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.8EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【贮藏】  密闭,在冷处保存,避免冰冻。
    【规格】  (1)10ml:400单位(2)10ml:800单位
    【化学成分】  本品为胰岛素(猪或牛)的灭菌水溶液。其效价应为标示量的91%-116%。 本品每100ml中可加甘氨酸1.4-1.6g与间甲酚0.22g。
    【效价测定】  照胰岛素生物测定法(附录Ⅻ G)测定。
    【药理作用】  降血糖药