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药典2005版-辅酶Q10

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fumei Q10COenzyme Q10
    【性状】  本品为黄色至橙黄色结晶性粉末;无臭无味;遇光易分解。 本品在三氯甲烷、苯、丙酮、乙醚或石油醚中溶解,在乙醇中极微溶解,在水中不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为48-52℃。
    【鉴别】  (1)取含量测定项下的供试品溶液,加硼氢化钠50mg,摇匀,溶液黄色消失。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1046图)一致。
    【检查】  有关物质  避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加 无水乙醇稀释至刻度,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μI,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
    水分  取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过0.2%。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。避光操作。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-无水乙醇(1:1)为流动相;柱温35℃;检测波长为275nm。理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。
    测定法  取本品20mg,精密称定,加无水乙醇约40ml,在50℃水浴中振摇溶解,放冷后,移至100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取辅酶Q10对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封,低温保存。
    【制剂】  (1)辅酶Q10片(2)辅酶Q10软胶囊(3)辅酶Q10注射液(4)辅酶Q10胶囊
    【化学成分】  本品为2-(3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-癸甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基)-5,6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。按无水物计算,含C59H90O4不得少于98.0%。
    【分子式与分子量】  C59H90O4 863.36
    【药理作用】  辅酶类药