拼音名:Aoshaxipan Pian
英文名:Oxazepam Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于奥沙西泮15mg),置分液漏斗中,加水2ml,用三氯甲烷约15ml振摇提取,分取三氯甲烷层,滤液在水浴上蒸干,残渣照奥沙西泮项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在229nm的波长处有最大吸收,在315nm的波长处有较弱的最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经60分钟时,取溶液适量,滤过;另取奥沙西泮对照品约15mg,精密称定,置100ml量瓶中,加乙醇10ml使溶解,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在283nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于奥沙西泮15mg),置200ml量瓶中,加乙醇150ml,置温水浴中加热,并时时振摇,使奥沙西泮溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中。用乙醇稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在229nm的波长处测定吸光度,按C15H11ClN2O2的吸收系数(E 1%/1cm)为1252计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 15mg
【化学成分】 本品含奥沙西泮(C15H11ClN2O2)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗焦虑药