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药典2005版-醋酸泼尼松

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Cusuan Ponisong
    英文名:Prednisone Acetate
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在三氯甲烷中易溶,在丙酸中略溶,在乙醇或乙酸乙酯中微溶,在水中不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为235-242℃,熔融时同时分解。
    比旋度  取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为+183°至+190°。
    吸收系数  取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E 1%/1cm)为373-397。
    【鉴别】  (1)取本品约1mg,加乙醇2ml使溶解,加10%氢氧化钠溶液2滴与氯化三苯四氮唑试液1ml,即显红色。
    (2)取本品约5mg,加硫酸1ml使溶解,放置5分钟,即显橙色;将此溶液倾入10ml水中,即变成黄色,渐渐变为蓝绿色。
    (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集549图)一致。
    【检查】  有关物质  取本品,加三氯甲烷-甲醇(9:1)制成每1ml中约含4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,加三氯甲烷-甲醇(9:1)稀释至刻度.摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:60:15:2)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(58:42)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸泼尼松峰计算不低于2000,醋酸泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取氢化可的松,加甲醇制成每1ml中约含0.30mg的溶液,即得。
    测定法  取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.40mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各10ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀.取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸泼尼松对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)醋酸泼尼松片(2)醋酸泼尼松眼膏
    【化学成分】  本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮21-醋酸酯。按干燥品计算,含C23H28O8应为97.0%-102.0%。
    【药理作用】  肾上腺皮质激素药