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药典2005版-双唑泰栓

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Shuangzuotai Shuan
    英文名:Metronidazole,Clotrimazole and Chlorhexidine Acetate Suppositories
    【药物组成】  甲硝唑200g克霉哩160,g醋酸氯己定8g,羊毛脂适量,石蜡适量,半合成脂肪酸甘油酯(38型)适量/制成1000粒,
    【性状】  本品为乳黄色栓剂。
    【鉴别】  (1)取本品适量(约相当于甲硝哩0.1g),加氢氧化钠试液8ml,温热使溶解,溶液显紫红色,放冷至室温,加乙醚8ml,振摇提取,分取水层,加稀盐酸使成酸性后,溶液即变成黄色,再滴加过量的氢氧化钠试液则变成橙红色。
    (2)取鉴别(1)项下的乙醚层,加1%漠化十六烷基三甲按溶液5ml,加溴试液与氢氧化销试液各1ml,振摇放置,水层显红色。
    (3)取本品适量,加三氯甲烷制成每1ml中约含克霉叹2mg的溶液作为供试品溶液。另取克霉唑对照品,加三氯甲烷制成每1ml中约含2mg的溶液作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二甲苯-正丙醇-浓氨溶液(18O:2O:1)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
    【检查】  应符合栓剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水-三乙胺(70:30:0.3)(含庚烷磺酸钠10mmol/L,用磷酸调pH值至4.0)为流动相;检测波长为260nm。理论板数按克霉唑峰计算不低于2500,甲硝唑峰、克霉唑峰与氯己定峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品10粒,精密称定,置小烧杯中,置70-80℃水浴上温热熔融,在不断搅拌下冷却至室温,精密称取适量(约相当于甲硝唑20mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,置70-80℃水浴中充分振摇10分钟,使供试品溶解,冷却至室温,用流动相稀释至刻度,摇匀,置冰浴中冷却2小时,取出迅速滤过.待续滤液放置至室温,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲硝哇、克霉唑与醋酸氯己定对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释,制成每1ml中含甲硝唑200μg、克霉唑160μg与醋酸氯己定8μg的对照品溶液、同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封,在30℃以下保存。
    【化学成分】  本品含甲硝唑(C6H9N3O3)与克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%-110.0%,含醋酸氯己定(C22H30Cl2N10·2C2H4O2)应为标示量的85.0%-115.0%。
    【药理作用】  抗菌药