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药典2005版-伤寒副伤寒甲乙联合疫苗

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Shanghan Fushanghan Jia Yi Lianhe Yimiao
    英文名:Typhoid and Paratyphoid A&B  Combined Vaccine
    书页号:2005年版三部-26
    本品系用伤寒沙门菌、副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌分别培养制成悬液,经甲醛杀菌,用PBS稀释制成。用于预防伤寒及副伤寒甲、副伤寒乙。
    l 基本要求
    生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
    2 制造
    2.1混合前单价原液
    2.1.1伤寒原液应符合“伤寒疫苗”中2.1~2.2项及3.1项的规定。
    2.1.2副伤寒甲原液应符合“伤寒副伤寒甲联合疫苗”中2.1.2项的规定。
    2.1.3副伤寒乙原液的制造按“伤寒疫苗”中2.1~2.2项及3.1项的规定进行。其中生产用菌种为副伤寒乙型沙门菌种;2.1.4.7项中副伤寒乙家兔免疫血清凝集效价应不低于1:6400;2.2.5项中副伤寒乙加入甲醛溶液的终浓度为1.6%~2.0%。
    2.2 半成品
    2.2.1  配方
    每lml含伤寒沙门菌1.5×10〈8〉,副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌各7.5×10〈7〉。
    2.2.2 合并及稀释
    先将不同菌种所制之原液按比例混合。每一种菌所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许互有增减,但各种菌之间菌数差异不得超过20%。同一种菌不同菌株之原液按等量混合,但每个菌株所加的菌数与应加菌数在总菌数不变的原则下,允许两个菌株之间在40%范围内互有增减。再用含应不高于3.0g/L苯酚或其他适宜防腐剂之PBS稀释,使每lml含伤寒沙门菌1.5×10〈8〉,副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌各7.5×10〈7〉。
    2.2.3 半成品检定
    按3.1项进行。
    2.3 成品
    2.3.1 分批
    应符合“生物制品分批规程”规定。
    2.3.2 分装
    应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
    2.3.3 规格
    每瓶5ml。每1次人用剂量O.2~1.0ml(根据年龄及注射针次不同);含伤寒沙门菌3.0×10〈7〉~1.5×10〈8〉,副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌各为1.5×10〈7〉~7.5×10〈7〉。
    2.3.4 包装
    应符合“生物制品包装规程”规定。
    3 检定
    3.1 半成品检定
    无菌检查
    依法检查(附录ⅫA),应符合规定。
    3.2 成品检定
    3.2.1 鉴别试验
    与相应血清做玻片凝集试验,应出现叫显凝集反应。
    3.2.2 外观
    应为乳白色悬液,无摇不散的菌块或异物。
    3.2.3 化学检定
    3.2.3.1 pH值
    应为6.8~7.4(附录V A)。
    3.2.3.2苯酚含量
    应不高丁3.0g/L(附录ⅥM)。
    3.2.3.3 游离甲醛含量
    应不高于O.2g/L(附录ⅥL)。
    3.2.4 菌形及纯菌检查
    染色镜检,应为革兰阴性杆菌。全少观察10个视野,平均每个视野内小得有10个以上非典型菌(线状、粗人或染色可疑杆菌),并不应有杂菌。
    3.2.5 无菌检查
    依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。
    3.2.6 异常毒性检查
    依法检查(附录Ⅻ F),应符合规定。每只豚鼠注射量为1.5ml。
    4 保存、运输及有效期
    于2~8℃避光保存和运输。自分装之日起有效期为1年6个月。如原液超过1年稀释,应相应缩短有效期(自原液收获之日起,总有效期不得超过2年6个月)。
    5 使用说明
    伤寒副伤寒甲乙联合疫苗使用说明
    【药品名称】
    通用名称:伤寒副伤寒甲乙联合疫苗
    英文名称:Typhoid and I}aratyphoid A & B Combined Vaccine
    汉语拼音:Shonghan Fushanghan Jia Yi LianheYimiao
    【成分和性状】本品系用伤寒沙门菌、副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌分别培养,取菌苔制成悬液经甲醛杀菌,以PBS稀释制成。为乳白色的混悬液,含苯酚防腐剂。
    【接种对象】  主要用于部队、港口、铁路沿线工作人员,下水道、粪便、垃圾处理人员,饮食行业、医务防疫人员及水上居民或有本病流行地区的人群。
    【作用与用途】接种本疫曲后,可使机体产生免疫应答,用于预防伤寒及副伤寒甲、副伤寒乙。
    【规格】每瓶5ml。每1次人用剂量O.2~1.Oml(根据年龄及注射针次不同);含伤寒沙门菌3.O×lO〈7〉~1.5×10〈8〉,副伤寒甲型沙门菌、副伤寒乙型沙门菌各为1.5×lO〈7〉~7.5×10〈7〉。
    【用法用量】(1)于上臂外侧三角肌附着处皮下注射。
    (2)初次注射本疫苗者,需注射3针,每针间隔7~10天。注射剂量如卜:
    1~6周岁:第1针O.2m1,第2针0.3ml,第3针O.3ml;
    7~14周岁:第1针O.3ml,第2针0.5ml,第3针O.5ml;
    14周岁以上:第l针O.5ml,第2针1.Oml,第3针1.Oml。
    加强注射剂量与第3针相同。
    【不良反应】局部可出现红肿,有时有寒战、发热或头痛。一般可自行缓解。
    【禁忌】(1)发热,患严重心脏病、高血压、肝脏疾病、肾脏疾病及活动性结核者。
    (2)妊娠期、月经期及哺乳期妇女。
    (3)有过敏史者。
    【注意事项】(1)用前摇匀。疫苗曾经冻结、有异物、有摇不散的凝块或疫苗瓶有裂纹者,均不得使用。
    (2)应备有肾上腺素等药物,以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场休息片刻。
    (3)严禁冻结。
    【贮藏】于2~8℃避光保存与运输。
    【包装】
    【有效期】1年6个月。
    【执行标准】
    【批准文号】
    【生产企业】
    企业名称:
    生产地址:
    邮政编码:
    电话号码:
    传真号码:
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