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药典2005版-牛磺酸滴眼液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Niuhuangsuan Diyanye
    英文名:Taurlne Eye Drops
    【性状】  本品为无色澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品2ml,照牛磺酸项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    (2)取本品1滴置滤纸上,加茚三酮试液1滴,在105℃放置数分钟,即显蓝紫色斑点。
    【检查】  pH值应为6.5-7.5(附录Ⅵ H)。
    其他  应符合眼用制剂项下有关的各项规定(附录ⅠG)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶 为填充剂;以磷酸盐缓冲液(pH7.0)-乙腈-水(7O:15:15)为流动相(如有必要,可适当调整乙腈与水的比例);检测波长为360nm。理论板数按牛磺酸衍生物峰计算不低于1500,牛磺酸衍生物与2,4二硝基氟苯乙腈峰的分离度应符合要求。
    测定法  精密量取本品3ml,置100ml县瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置10ml量瓶中,依次加入0.5mol/L碳酸氢钢溶液(PH9.0)1ml,1% 2,4-二硝基氟苯乙腈溶液0.5ml,摇匀,置60℃水浴中加热1小时后取出,冷全室温,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取牛磺酸对照品适量,精密称定,加水制成每1ml中含1.5mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  (1)8ml:0.4g(2)10ml:0.5g
    【化学成分】  本品含牛磺酸(C2H7NO3S)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  解热镇痛药