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药典2005版-扑米酮片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Pumtong Pian
    英文名:Primidone Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  取本品的细粉适量(约相当于扑米酮0.25g),加乙醇30ml,微温使扑米酮溶解,滤过。滤液置水浴上蒸干,残渣照扑米酮项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
    【检查】  溶出应取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法 操作,经60分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另精密称取扑米酮对照品约25mg,置100ml量瓶中,加水适量,超声处理使溶解,放冷,加水稀释至刻度,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在257nm的波长处测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品15片,精密称定,研细。精密称取适量(约相当于扑米酮0.25g),照氮测定法(附录Ⅶ D第一法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于10.91mg的C12H14N2O2
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)50mg(2)100mg(3)250mg
    【化学成分】  本品含扑米酮(C12H14N2O2)应为标示量的95.0%-105.0%。
    【药理作用】  抗癫痛药