现在的位置:三九医药网 > 医药数据 > 药典2005版 >

药典2005版-司莫司订

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Simositing
    英文名:Semustine
    【性状】  本品为淡黄色略带微红的结晶性粉末;对光敏感。 本品在三氯甲烷中极易溶解,在乙醇或环乙烷中溶解,在水中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为 71-75℃。
    【鉴别】  (1)取本品约10mg,加乙醇ml,振摇使溶解,加1%磺胺稀盐酸溶液2ml,置水浴加热约10分钟,放冷,加碱性β-萘酚试液2ml,显橙黄色。
    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在232nm的波长处有最大吸收。
    (3)取本品约10mg,加氢氧化钠试液5ml,置水浴加热5分钟,显氯化物的鉴别反应(附录皿)。
    【检查】  氯化物  取本品0.25g,加水20ml,振摇,滤过,滤渣用水10ml洗涤,合并洗液与滤液,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓 (0.02%)。
    有关物质  取本品,加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加乙醇稀释成每1ml 中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶HF254薄层板上,以环己烷-氯仿(1: 3)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。再置碘蒸气中,原点不得显黄色。
    干燥失重  取本品,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥4小时,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  避光操作。取本品,精密称定,加环己烷制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外一可见分光光度法(附录Ⅳ A),在232nm的波长处测定吸光度,按C10H18ClN3O2的吸收系数(E1%/cm)为254计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封,在冷处保存。
    【制剂】  司莫司汀胶囊
    【化学成分】  本品为1-(2-氯乙基)-3-(4-甲基环已基)-1-亚硝基肥。按干燥品计算,含C10H18ClN3O2应为97.0%-103.0%。
    【分子式与分子量】  C10H18CIN3O2 247.72
    【药理作用】  抗肿瘤药