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药典2005版-盐酸哌甲酯

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Paijiazhi
    英文名:Methylphenidate Hydrochloride
    【性状】  本品为白色的结晶性粉末;无臭。 本品在水或甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在三氯甲烷中微溶,在丙酮中几乎不溶。
    【鉴别】  (1)取本品,加乙醇制成每1ml中含1.0mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集374图)一致。
    (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  有关物质  取本品,加甲酸制成每1ml中含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含1.0mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(19:1:0.1)为展开剂,展开,晾干,喷以碘化铋钾试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
    炽的残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    重金属  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸15ml与醋酸汞试液5ml溶解后,加萘酚苯甲醇指示液4滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.98mg的C14H19NO2·HCl。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  盐酸哌甲酯片
    【化学成分】  本品为α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐。按干燥品计算,含C14H19NO2·HCl不得少于98.0%。
    【分子式与分子量】  C14H19NO2·HCl 269.77
    【药理作用】  精神兴奋药