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药典2005版-氯化亚铊[201TI」注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Luhuayata[201TI ]Zhusheye
    英文名:Thallous[201 TI」Chlorlde Injection
    【性状】  本品为无色澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品适量,照γ谱仪法(附录ⅩⅢ)测定.其主要光子的能量为0.167MeV和0.135MeV。或照半衰期测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品的半衰期应符合规定(76.76-69.44 小时)。
    (2)取本品适量,照放射化学纯度项下的方法测定,在Rf值为0处有放射性主峰。
    【检查】  pH值 应为4.5-7.5(附录Ⅵ H)。
    铁  对照溶液的配制 精密称取0.293g氯化亚铊或0.326g硝酸亚铊,置1000ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2.0ml,置100ml量瓶中,用0.9%氯化钠溶液稀释至刻度,摇匀,即得每1ml中含铊5μg的对照溶液。
    测定法  精密量取对照溶液和供试品溶液各1.0ml.分别置具塞试管中,各加6mol/L盐酸溶液1.0ml与溴饱和溶液0.5ml,振摇5秒钟,静置2分钟,置80-90℃的水浴中除去过量的溴(黄色消失),放冷至室温,各加3%横基水杨酸溶液1滴、罗丹明B溶液(取罗丹明B50mg,加6mol/L盐酸溶液50ml使溶解,混匀)1ml、苯4ml,密塞,振摇1分钟,离心1分钟,供试品管苯层的颜色与对照管比较,不得更深。
    铁  对照溶液的配制 精密称取硫酸铁铵〔FeNH4(SO4)2·12H2O〕431.7mg,置100ml量瓶中,加水使溶解,加2mol/L硫酸溶液10ml,加水稀释至刻度,摇习。精密量取10.0ml,置1000ml量瓶中,加2mol/L硫酸溶液10ml,加水稀释至刻度,摇匀,即得每1ml含铁5μg的对照溶液。
    测定法  精密量取供试品溶液和对照溶液各0.1ml,分别置点试板上,各加10%盐酸羟胺溶液0.1ml、25%醋酸钠溶液1ml、0.5%2,2′-联吡啶溶液0.1ml,混匀,静置5分钟,供试品溶液的颜色与对照溶液比较,不得更深。
    铜  对照溶液的配制 精密称取0.982g硫酸铜(CuSO4·5H2O),置1000ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,再精密量取2.0ml,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得每1ml含铜5μg的对照溶液。
    测定法  精密量取供试品溶液和对照溶液各0.2ml.分别置点试板上,各加水0.2ml与硫氰酸铁溶液(取氯化铁1.5g与硫氰酸钾2g,加水使溶解成100ml)0.1ml,混匀。供试品溶液褪色所需时间与对照溶液比较,不得更短。
    细菌内毒素  取本品适量,依法检查(附录Ⅺ E),本品每1ml含内毒素的量应小于50EU。
    无菌  取本品,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
    【贮藏】  置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
    【规格】  (1)185MBq(2)370MBq
    【化学成分】  本品为氯化亚铊[201 TI]的灭菌等渗溶液。含铊「201TI]的放射性浓度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  放射性诊断用药
    【放射化学纯度】  取本品适量,以磷酸氢二钠-丙酮(1:9,g/ml)为展开剂,照放射化学纯度测定法(附录ⅩⅢ一法)试验,氯化亚铊[201Tl]的放射化学纯度应不低于95%。
    放射性核纯度:取本品适量,照放射性核纯度测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品放射性核纯度和杂质含量应符合如下规定: 201TI不低于97.0%,202TI不高于2.0%。
    【放射性浓度】  取本品适量,照放射性活度(浓度)测定法(附录ⅩⅢ)测定,本品每1ml放射性活度应不低于37MBq。