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药典2005版-放线菌素D

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fangxianjunsu D
    英文名:Dactinomycin
    【性状】  本品为鲜红色或深红色结晶,或橙红色结晶性粉末;无臭;有引湿性;遇光极不稳定。 本品在丙酮、三氯甲烷或异丙醇中易溶,在甲醇中略溶。在乙醇中微溶,在水中几乎不溶,但在10℃水中溶解。
    比旋度  取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中含1mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-292°至-317°。
    【鉴别】  (1)取含量测定项下制备的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在241nm与442nm的波长处有最大吸收。241nm波长处的吸光度与442nm波长处的吸光度的比值为1.3-1.5。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集177图)一致。
    【检查】  结晶性  取本品少许,依法检查(附录Ⅸ D)。应符合规定。
    干燥失重  取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。
    细菌内毒素  取本品,超声使溶解后依法检查(附录ⅪE),每1mg放线菌素D中含内毒素的量应小于100EU。
    无菌  取本品,用适当溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
    【含量测定】  取本品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)。在442nm的波长处测定吸光度,按C62H86N12O16的吸收系数(E1%/1cm)为202计算。
    【贮藏】  遮光,严封,在干燥处保存。
    【制剂】  注射用放线菌素D
    【化学成分】  本品按干燥品计算,含C62H86N12O16不得少于95.0%。
    【分子式与分子量】  C62H86N12O16 1255.44
    【药理作用】  抗肿瘤抗生素类药