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药典2005版-注射用乳糖酸红霉素

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zgusheyong Rutangsuan Hongmeisu
    英文名:Erythromycin Lactobionate for Injection
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶或粉末或疏松块状物。
    【鉴别】  取本品,照乳糖酸红霉素项下的鉴别试验。显相同的结果。
    【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品5瓶,分别按标示量加水制成每1ml中约含红霉素50mg的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号法度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,均不得更深。
    有关物质  照乳糖酸红霉素项下的方法检查。应符合规定。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。 酸碱度、细菌内毒素与无菌 照乳糖酸红霉素项下的方法检查,均应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照乳糖酸红霉素项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  密闭,在干燥处保存。
    【规格】  按红霉素计(1)0.25g(25万单位)(2)0.3g(3万单位)
    【化学成分】  本品为乳糖酸红霉素的无菌结晶、粉末或无菌冻干品。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于610红霉素单位;按平均装量计算,含红霉素(C3H67NO13)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  大环内酯类抗生素