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药典2005版-贝诺酯

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Beinuozhi
    英文名:Benorilate
    【性状】  本品为白色结晶式结晶性粉末;无臭,无味。 本品在沸乙醇中易溶,在沸甲醇中溶解,在甲醇或乙醇中微溶,在水中不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为177-181℃。
    【鉴别】  (1)取本品约0.2g,加氢氧化钠试液5ml,煮沸,放冷,滤过,滤液加盐酸适量至显微酸性,加三氯化铁试液2滴。即显紫虽色。
    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外一可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在240nm的波长处有最大吸收;在240nm的波长处测定吸光度,按干燥品计算,吸收系数(E 1%/1cm)为730-760。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集42图)一致。
    (4)取本品约0.1g,加稀盐酸5ml,煮沸,放冷,滤过,滤液显芳香第一胺类的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  氯化物  取本品2.0g,加水100ml,加热煮沸后,放冷,加水至100ml,摇匀,滤过,取滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液的比较,不得更浓(0.01%)。
    硫酸盐  取氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ B)。与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
    对氨基酚  取本品1.0g,加甲醇溶液(1→2)20ml,搅匀,加碱性亚硝基铁氰化钠试液1ml,摇匀,放置30分钟,不得显蓝绿色。
    游离水杨酸  取本品0.1g,加乙醇5ml,加热溶解后,加水适量,摇匀,滤入50ml比色管中,加水使成50ml,立即加新制的稀硫酸铁铵溶液(取1mol/L盐酸溶液1ml,加硫酸铁铵指示液2ml,再加水适量使成100ml)1ml,摇匀,30秒钟内如星色,与对照液(精密称取水杨酸0.1g,置1000ml量瓶中,加水溶解后,加冰醋酸1ml,摇匀,再加水适量至刻度,摇匀,精密量取1ml,加乙醇5ml与水44ml,再加上述新制的稀硫酸铁被溶液1ml,摇匀)比较,不得更深(0.1%)。
    有关物质  取本品,加三氯甲烷-甲醇(9:1)制成每1ml中含40mg的溶液,作为供试品溶液;另精密称取本品与对乙酪氨基酚适量,各加三氯甲烷-甲醇(9:1)制成每1ml中含本品0.4mg、80μg,与对乙酸氨基酚80μg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、(3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-冰醋酸(80:15:4)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点不得多于4个,与对照溶液(3)相同位置上所显的斑点比较,不得更深;如显其他杂质斑点,高于主斑点的杂质斑点,与对照溶液(1)所显的主斑点比较,其他杂质斑点与对照溶液(2)所显的主斑点比较,均不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm的波长处测定吸光度;另取贝诺酯对照品,精密称定,同法测定,计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  贝诺酯片
    【化学成分】  本品为4-乙酸胺苯基乙酚水杨酸酯。按干燥品计算,含C17H15NO5不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C17H15NO5 313.31
    【药理作用】  解热、消炎镇痛药