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药典2005版-艾司唑仑

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Aisizuolun
    英文名:Estazolam
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微苦。 本品在三氯甲烷中易溶,在甲醇中溶解,在乙酸乙酯或乙醇中略溶,在水中几乎不溶;在醋研中易溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅳ C)为229-232℃。
    吸收系数  取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中的含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在271nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E 1%/1cm〕为349-367。
    【鉴别】  (1)取本品约10mg,加盐酸溶液(1→2)15ml,缓缓煮沸15分钟,放冷,溶液显芳香第一胺类的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    (2)取本品约1mg,加稀硫酸1-2滴,置紫外光灯(365nm)下检视,显天蓝色荧光。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集63图)一致。
    【检查】  氯化物  取本品1.0g,加水50ml,振摇10分钟,滤过;分取滤液25ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.014%)。
    有关物质  取本品,加流动相制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1ml中约含Zμg的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(65:35)为流动相;检测波长为223nm。理论板数按艾司唑仑峰计算不低于2000取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使中成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图全主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品约0.1g,精密称定,加醋酐50ml溶解后,加结晶紫指示液2滴,用高氨酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄色,并将满定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液(0.1mol/L)相当于1474mg的C16H11ClN4
    【贮藏】  密封保存。
    【制剂】  (1)艾司唑仑片(2)艾司唑仑注射液
    【化学成分】  本品为6-苯基-8-氯-4H-[1,2,4]-三氯唑[4,3-α][1,4]苯并二氮杂草。按干燥品计算,含C16H11CN4不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C16H11ClN4 294.74
    【药理作用】  抗焦虑药