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药典2005版-盐酸三氟拉嗪片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Sanfulaqin Pian
    英文名:Trlfluoperazine Hydrochloride Tablets
    【性状】  本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
    【鉴别】  (1)取本品,除去包衣,研细,取细粉适量(约相当于盐酸三氟拉嗪10mg),加水5ml,振摇使盐酸三氟拉嗪溶解,滤过,取滤液加硝酸1ml,溶液由粉红色变为棕色,加热后溶液显黄色。
    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在256nm的波长处有最大吸收。
    (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  含量均匀度  避光操作。取本品1片,置乳钵中,加盐酸溶液(1→20)适量,研磨,使盐酸三氟拉嗪溶解,除去不溶物,用盐酸溶液(1→20)定量稀释制成每1ml含10μg的溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    溶出度  避光操作。取本品,照溶出度测定法〔附录Ⅹ C第一法(5mg规格)或第三法(1mg规格)〕,以0.1mol/L盐酸溶液900ml(5mg规格)或200ml(1mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在256nm的波长处测定吸光度,按C21H24F3N3S·2HCl的吸收系数(E1%/1cm)为630计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
    【含量测定】  避光操作。取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸三氯拉嗪10mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(1→20)适量使盐酸三氟拉嗪溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用盐酸溶液 (1→20)定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在256nm的波长处测定吸光度,按C21H24F3N3S·2HCl的吸收系数(E1%/1cm)为630计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)1mg(2)5mg
    【化学成分】  本品含盐酸三氟拉嗪(C21H24F3N3S·2HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗精神病药、镇吐药