拼音名:Yansuan Sanfulaqin Pian
英文名:Trlfluoperazine Hydrochloride Tablets
【性状】 本品为糖衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 (1)取本品,除去包衣,研细,取细粉适量(约相当于盐酸三氟拉嗪10mg),加水5ml,振摇使盐酸三氟拉嗪溶解,滤过,取滤液加硝酸1ml,溶液由粉红色变为棕色,加热后溶液显黄色。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在256nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 含量均匀度 避光操作。取本品1片,置乳钵中,加盐酸溶液(1→20)适量,研磨,使盐酸三氟拉嗪溶解,除去不溶物,用盐酸溶液(1→20)定量稀释制成每1ml含10μg的溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 避光操作。取本品,照溶出度测定法〔附录Ⅹ C第一法(5mg规格)或第三法(1mg规格)〕,以0.1mol/L盐酸溶液900ml(5mg规格)或200ml(1mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在256nm的波长处测定吸光度,按C21H24F3N3S·2HCl的吸收系数(E1%/1cm)为630计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 避光操作。取本品20片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸三氯拉嗪10mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(1→20)适量使盐酸三氟拉嗪溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液,用盐酸溶液 (1→20)定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在256nm的波长处测定吸光度,按C21H24F3N3S·2HCl的吸收系数(E1%/1cm)为630计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)1mg(2)5mg
【化学成分】 本品含盐酸三氟拉嗪(C21H24F3N3S·2HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗精神病药、镇吐药