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药典2005版-盐酸罂粟碱片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Yingsujian Pian
    英文名:Papaverine Hydrocploride Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  取本品细粉适量(约相当于盐酸罂粟碱60mg)。加水10ml,振摇使盐酸罂粟碱溶解,滤过,滤液照盐酸罂粟碱项下的鉴别(2)、(3)、(5)项试验,显相同的反应。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含盐酸罂粟碱2.4μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)。在250nm的波长处测定吸光度,按C20H21NO4·HCl的吸收系数(E1%/1cm)为1830计算每片的溶出量。限度为标示量的75%。应符合规定。
    含量均匀度  取本品1片,置乳钵中研细。加水适量研磨,用水50ml分次转移至250ml量瓶中,加盐酸3ml。振摇15分钟后,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在250nm的波长处测定吸光度,依法计算(附录Ⅹ E),应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品  20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸罂粟碱0.12g),置分波漏斗中,加水20ml,接匀,加氢试液7.5ml,用三氯甲烷振摇提取6次(30ml、15ml、10ml、10ml、10ml、10ml),每次得到的三氯甲烷液,均用同一份水10ml洗涤后,用经三氯甲烷润湿的脱脂棉滤过,滤器再用三氯甲烷洗涤2次,每次10ml,合并三氯甲烷液,置水浴上蒸干,加无水乙醇5ml,蒸干,再加无水乙醇5ml,蒸干至无乙醇臭,在105℃干燥半小时,加冰醋酸10ml,振摇使溶解,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.0mol/L)拍当于18.79mg的C2tH21NO·HCl。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  30mg
    【化学成分】  本品含盐酸罂粟碱(C20H21NO4·HCI)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  血管扩张药