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药典2005版-戊酸雌二醇

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Wusuan Ci erchun
    英文名:Estradiol Valerate
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶,在植物油中微溶,在水中几乎不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为145-150℃。
    比旋度  取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,在25℃时,依法测定(附录ⅥE),比旋度为+41°至+47°。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集30图)一致。
    【检查】  有关物质取本品适量,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中含4mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高达满量程。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(85:15)为流动相;检测波长为281nm。理论板数按戊酸雌二醇峰计算不低于3000,戊酸雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
    内标溶液的制备  取醋酸甲地孕酮适量,加甲醇制成每1ml约含0.4mg的溶液,即得。
    测定法  取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml约含4mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取戊酸雌二醇对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  戊酸雌二醇注射液
    【化学成分】  本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇-17-戊酸酯。按干燥品计算,含C23H32O3应为96.0%-103.0%。
    【分子式与分子量】  C23H32O3 356.51
    【药理作用】  雌激素药