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药典2005版-富马酸酮替芬口服溶液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fumasuan Tongtifen Kouturongye
    英文名:Ketotifen Fumarate Oral Solution
    【性状】  本品为黄色黏稠液体;味香甜。
    【鉴别】  (1)取本品约10ml,加45%氢氧化钠溶液10ml与正己烷10ml,充分振摇,静置分层,分取正己烷层,置瓷蒸发皿中,在水浴上蒸干,冷却,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀。
    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在294nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  相对密度  本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.20-1.30。 pH值 应为3.0-4.5(附录Ⅵ H)。
    其他  应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ O)。
    【含量测定】  取本品适量(约相当于酮替芬0.5mg),精密称定,置分液漏斗中,加饱和氯化钠溶液10ml与45%氢氧化钠溶液10ml,摇匀。精密加正己烷50ml,并强烈振摇30分钟,静置,使分层,分取上清液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在294nm的波长处测定吸光度;另取富马酸酮替芬对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,用水制成每1ml中约含0.3mg的溶液,精密量取2ml,按上述方法自“置分液漏斗中”起,依法测定,计算,即得。另取本品适量,用比重瓶测得每1ml的重量,再将含量测定的结果换算成每1ml中含C19H19NOS相当于标示量的百分数,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  5ml:1mg(按C19H19NOS计)
    【化学成分】  本品为富马酸酮替芬的含糖溶液。含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计,应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗组胺药