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药典2005版-吲哚美辛胶囊

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yinduomeixin Jiaonang
    英文名:Indometacin Capsules
    【鉴别】  取本品的内容物适量(约相当于吲哚美辛10mg),加水10ml,振摇浸透后,再加20%氢氧化钠溶液3滴,振摇使吲哚美辛溶解,滤过,取滤液,照吲哚美辛项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    【检查】  有关物质  取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液多精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加50%乙醇溶液稀释至刻度,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液50μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
    含量均匀度  取本品1粒,将内容物倾入50ml量瓶中,囊壳用甲醇35ml分次洗净,洗液并入量瓶中,充分振摇,微温使吲哚美辛溶解,放冷至室温,加甲醇稀释至刻度,摇匀,静置;精密量取上清液5ml,置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)-甲醇(1:1)至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在320nm的波长处测定吸光度,按C19H16ClNO4的吸收系数(E1%/1cm)为193计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)-水(1:4)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液,滤过,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在320nm的波长处测定吸光度,按C19H16ClNO4的吸收系数(E1%/1cm)为198计算每粒的 溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于度为±20%,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    其他  除含量均匀度、释放度外,应符合贴剂项下有关的各项规定(附录ⅠV)。取本品5片,分别剪成小条,除去保护层,置干燥的具塞锥形瓶中,精密加甲醇250ml,避光放置,浸渍2小时后,摇匀,精密量取浸清液5ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在320nm的波长处测定吸光度,按C19H16ClNO4的吸收系数(E1%/1cm)为179计算,即得。
    【贮藏】  密封,在干燥处保存。
    【规格】  72cm×72cm,含吲哚美辛12.5mg
    【化学成分】  本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  解热镇痛非甾体抗炎药