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药典2005版-西咪替丁片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Ximitding Pian
    英文名:Cimetidine Tablets
    【性状】  本品为白色片或加有着色剂的淡蓝色或浅绿色片,或为薄膜衣片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于西咪替丁0.1g),加热炽灼,产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。
    (2)取本品的细粉适量(约相当于西咪替丁0.1g),加甲醇10ml,振摇使西咪替丁溶解,滤过,作为供试品溶液;另取西咪替丁对照品,加甲酸制成每1ml中含西咪替丁10mg的溶液,作为对照品溶液。照簿层色谱法(附录Ⅴ B)试验。吸取上述两种溶液各5μI,分别点于同-硅胶G薄层板上。 以三氯甲烷-甲醇(5:1)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(0.9→1000)900ml为溶出介质,转速为 每分钟100转,依法操作,经15分钟,取溶液约10ml,滤过。精密量取续滤液适量,用同一溶出介质稀释制成每1ml中约含5-10μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在218nm的波长处测定吸光度,按C10H16N6S的吸收系数(E1%/1cm)为774计算每片的溶出量。限度为标示量的75%。应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品20片,精密称定,研细。精密称取适量(约相当于西咪替丁0.2g),置200ml量瓶中。加盐酸溶液(0.9→1000)约150ml,振摇使西咪替丁溶解后,再加上述溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置200ml量 瓶中,加上述溶剂稀释至刻度,摇匀。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在218nm的波长处测定吸光度。按C10H16N6S的吸收系数(E1%/1cm)为774计算,即得。
    【贮藏】  密封保存。
    【规格】  (1)0.2g(2)0.4g(3)0.8g
    【化学成分】  本品含西咪香丁(C10H16N6S)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  H2受体阻滞药