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药典2005版-奥美拉唑

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Aomeilazuo
    英文名:Omeprazole
    【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;遇光易变色。 本品在二氯甲烷中易溶,在甲醇或乙醇中略溶,在丙酮中微溶,在水中不溶;在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。
    【鉴别】  (1)取本品约3mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml溶解后,加硅钨酸试液1ml,摇匀,滴加稀盐酸数满,即产生白色絮状沉淀。
    (2)取本品,加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在276nm与305nm的波长处有最大吸收,在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集675图)一致。
    【检查】  二氯甲烷溶液的澄清度与颜色  取本品0.5g,加二氯甲烷25ml溶解,溶液应澄清无色;加显色,立即照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在440nm的波长处测定吸光度,不得过0.10。
    有关物质  进光操作。取本品适量,加流动相制成每1ml中约含0.2mg的供试品溶液与每1ml中约含2μg的对照溶液;另取奥美拉唑对照品1mg与奥美拉唑磺酰化物(5-甲氧基-2-〔〔(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基〕-磺酚基〕-1H苯并咪唑)对照品1mg,加流动相溶解至10ml,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.01mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至7.6)-乙腈(75:25)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按奥美拉唑峰计算不低于2000,奥美拉唑峰与奥美拉唑磷酸化物峰的分离度应大于2.0。另取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使生成分色谱峰的峰高约为满量程的15%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色借图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
    残留溶剂  取本品约0.5g,精密称定,置顶空瓶中,加二甲基乙酰胺3ml使溶解,作为供试品溶液;另精密称取二氯甲烷、乙腈、甲酸与丙酮适量,加二甲基乙酰胺稀释制成每1ml中各约含100μg、60μg、160μg与160μg的混合溶液,精密量取3ml置项空瓶中,作为对照溶液。照残留溶剂测定法(附录Ⅷ P第二法)测定,以聚乙二醇20M为固定液,柱温采用程序升温方式,45℃保持8分钟,然后以每分钟45℃升至200℃,含二氯甲烷、乙腈、甲醇与丙酮均应符合规定。
    干燥失重  取本品,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取本品约0.2g,精密称定,加乙醇-水(4:1)50ml使溶解,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于34.54mg的C17H19N3O3S。
    【贮藏】  遮光,密封,在干燥、冷处保存。
    【制剂】  (1)奥美拉唑肠溶片(2)奥美拉唑肠溶胶囊
    【化学成分】  本品为5-甲氧基-2〔〔(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基〕-亚磺酸基〕-1H-苯并咪唑。按干燥品计算,含L17H19N3O3S不得少于98.5%。
    【药理作用】  质子泵抑制药