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药典2005版-炔诺酮滴丸

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Quenuotong Diwan
    英文名:Norethisterone Pills
    【性状】  本品为乳白色至淡黄丸。
    【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ H)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅联为填充剂;以甲醇-水(6O:4o)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于2500,炔诺酮峰与内标物质峰的分高度应符合要求。
    内标溶液的制备  取醋酸氢化可的松25mg,加甲醇5ml,置热水浴中加效使溶解,放冷,加流动相稀释至100ml,即得。
    测定法  取本品20丸,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于炔诺酮10mg),置50ml基瓶中,加流动相适量,置热水浴中,振摇使炔译酮溶解,放冷至室温,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注人液相色谱仪,记录色谱图;另取炔诺酮对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理数分钟使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  13mg
    【化学成分】  本品含炔诺酮(C20H26O2)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  孕激素类药