拼音名:Quenuotong Diwan
英文名:Norethisterone Pills
【性状】 本品为乳白色至淡黄丸。
【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ H)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅联为填充剂;以甲醇-水(6O:4o)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按炔诺酮峰计算不低于2500,炔诺酮峰与内标物质峰的分高度应符合要求。
内标溶液的制备 取醋酸氢化可的松25mg,加甲醇5ml,置热水浴中加效使溶解,放冷,加流动相稀释至100ml,即得。
测定法 取本品20丸,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于炔诺酮10mg),置50ml基瓶中,加流动相适量,置热水浴中,振摇使炔译酮溶解,放冷至室温,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注人液相色谱仪,记录色谱图;另取炔诺酮对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理数分钟使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 13mg
【化学成分】 本品含炔诺酮(C20H26O2)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 孕激素类药