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药典2005版-氯霉素滴眼液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Lumeisu Diyanye
    英文名:Chloramphenicol Eye Drops
    【性状】  本品为无色或几乎无色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品4ml,加山氯化钙溶液3ml与锌粉50mg,置水浴上加热10分钟,倾取上清液,加苯甲酸氯约0.1ml,立即强烈振摇1分钟,加三氯化铁试液0.5ml与三氯甲烷2ml,振摇,水层显紫红色。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  pH值 应为6.0-7.0(附录Ⅵ H)。
    有关物质  取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;另精密称取氯霉素二醇物对照品与对硝基苯甲醇对照品适量,按氯霉素二醇物每10mg加甲醇1ml使溶解,用流动相定量稀释成每1ml中含氯霉素二醇物8μg与对硝基苯甲醛2μg的混合溶液,作为杂质对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取杂质对照品溶液10μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度.使对硝基苯甲醛峰的峰高约为满量程的15%;精密量取供试品溶液与杂质对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含氯霉素二醇物不得过8.0%.含对硝基苯甲醛不得过0.5%。
    其他  应符合滴眼剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ J):
    【含量测定】  精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,照氯霉素项下的方法测定.即得。
    【贮藏】  遮光,密封,在凉处保存。
    【规格】  (1)5ml:12.5mg(2)8ml:20mg(3)10ml:25mg
    【化学成分】  本品含氯霉素(C11H12C12N2O5)不得少于标示量的85.0%。 本品含有适量的缓冲剂与防腐剂。
    【药理作用】  酰胺醇类抗生素