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药典2005版-莪术油葡萄糖注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Ezhuyou Putaotang Zhusheye
    英文名:Zedoary Turmeric Oil and Glucose Injection
    【性状】  本品为微黄色的澄明液体,微显乳光。
    【鉴别】  (1)取本品,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成红色沉淀。
    (2)取本品100ml,置分液漏斗中,加石油醚50ml。振摇,静置,分取石油醚层,浓缩至约1ml,作为供试品溶液;另取莪术醇对照品约20mg,加石油醚1ml,溶解后作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上(含16%煅石膏,在80℃活化1小时),以石油醚-乙酸乙酯(90:10)为展开利,展开,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液[取香草醛1g,加乙醇2ml使溶解,加入放冷的硫酸溶液(70→100)100ml中,混匀。临用新制],供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    【检查】  pH值 应为3.5-5.5(附录Ⅵ H)。
    重金属  取本品40ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之五。 5-羟甲基糠醛 精密量取本品20ml,置100ml量瓶中。加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)。在284nm的波长处测定,吸光度不得大于0.55。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素量应小于0.5EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  莪术油  精密量取本品25ml,置50ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取莪术醇对照品约100mg,精密称定,置25ml量瓶中,加乙醇适量使溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml,置50ml量瓶中。加聚山梨酯80乙醇溶液(10→100)1ml与乙醇22ml,用水稀释至刻度。摇匀,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置50ml量瓶中,加香草醛硫酸溶液[取香草醛0.2g,加乙醇1ml使溶解,再加冷的硫酸溶液(1→ 2)100ml,摇匀,即得]至刻度,摇匀,在20-25℃放置小时,照紫外可见分光光度法(附录Ⅳ A),在520nmn的波长处测定吸光度;另取聚山梨酯80乙醇溶液(1→100)ml,置50ml量瓶中,加乙醇24ml,加水至刻度,摇匀,精密量取此溶液1ml,同法操作,测定空白吸收,计算,即得。
    葡萄糖  取本品,依法测定族光度(附录Ⅵ E),与2.0852相乘,即得供试品中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
    【贮藏】  遮光,密闭,在阴凉处保存。
    【规格】  25Oml:获术油0.1g与葡萄糖12.5g
    【化学成分】  本品为莪术油、葡萄糖与适宜的助溶剂制成的灭菌水溶液,含获术油以莪术醇计算,应为标示量的68.0%以上。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)应为标示量的95.0%- 105.0%。
    【药理作用】  抗病毒药