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药典2005版-石杉碱甲

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Shishanjianjia
    英文名:Huperzine A
    【性状】  本品为白色或类内色的结晶性粉末;无臭,味微苦;有引湿性。 本品在甲醇中易溶,在乙醇中溶解,在水中不溶;在0.01mol/L盐酸溶液中微溶。
    【鉴别】  (1)取本品约0.2mg,加乙醇5滴使溶解,加碘化秘钾试液2滴,即生成橙黄色沉淀。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (3)本品的红外光吸收图谱应S对照的图谱(光谱集936图)一致。
    【检查】  酸性溶液的澄清度  取本品5mg,加0.1mol/L盐酸溶液5ml溶解后,溶液应澄清。
    有关物质  取本品,用0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2.5μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使中成分色谱峰的峰高约为 满量程的10%,再精密量取供武品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
    干燥失重  取本品约0.3g,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过4.0%(附录Ⅷ L)。 照高效液相色谱法(附录Ⅴ Dj)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾2.72g,加水1000ml溶解,用磷酸调节pH值至2.5)(14:86)为流动相;检测波长为310nm。理论板数按石杉碱甲峰计算不低于2000。
    测定法  取本品适量,精密称定,用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取石杉碱申对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光.密封保存。
    【制剂】  (1)石杉碱甲片(2)石杉碱甲注射液(3)石杉碱甲胶囊
    【化学成分】  本品为(5R,9R,11E)-5-氨基-11亚乙基-5,8,9,10-四氢-7-甲基-5,9亚甲基环辛四烯并[b]吡啶-2(1H)-酮。按干燥品 计算,含C15H18N2O应为97.0%-102.0%。
    【分子式与分子量】  C15H18N2O 242.32
    【药理作用】  胆碱酯酶抑制剂