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药典2005版-更昔洛韦

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Gengxiluowei
    英文名:Ganciclovir
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭,无味;有引湿性。 本品在水或冰醋酸中微溶,在甲醇中几乎不溶,在三氯甲烷中不溶;在盐酸溶液或氢氧化钠溶液中略溶。
    吸收系数  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在252nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为516-548。
    【鉴别】  (1)取本品适量,加水制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在252nm的波长处有最大吸收;在222nm的波长处有最小吸收。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。如不一致,取本品和对照品适量,分别加水制成饱和溶液,滤过,取滤液在10℃以下放置过夜,待析出结晶,滤过,滤渣经105℃干燥后,再测定。
    【检查】  有关物质  取本品15mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液1ml使溶解,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(5:95)为流动相,检测波长为252nm;理论板数按更昔洛韦峰计算不低于3000。取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%-15%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷn第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸40ml,加热使溶解,放冷,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于25.52mg的C9H13N5O4
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)更昔洛韦氯化钠注射液(2)注射用更昔洛韦
    【化学成分】  本品为9-(1,3-二羟基-2-丙氧甲基)鸟嘌呤。按干燥品计算,含C9H13N5O4不得少于99.0%。
    【分子式与分子量】  C9H13N5O4 255.21
    【药理作用】  抗病毒药