现在的位置:三九医药网 > 医药数据 > 药典2005版 >

药典2005版-舒必利片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Shubili Pian
    英文名:Sulpiride Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取本品细粉适量,加氢氧化钠溶液(3→10)5ml.缓缓煮沸.产生的气体能使湿润的红色石蕊试液变蓝色。
    (2)取本品细粉适量(约相当于舒必利10mg),加稀盐酸5ml,振摇,滤过.取滤液,加碘化铋钾试液数滴,即产生橙红色沉淀。
    (3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定.在291nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  含量均匀度  取本品1片(10mg规格),置200ml量瓶中。加稀醋酸4ml,振摇使舒必利溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品约10mg,精密称定,置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml溶解.用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。计算每片含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法〔附录Ⅹ C第一法(100mg规格)或第三法(10mg规格)〕,以0.1mol/L盐酸溶液900ml(100mg规格)或100ml(10mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经20分钟时,取溶液适量.滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于舒必利25mg),置250ml量瓶中,加稀醋酸5ml,振摇,使舒必利溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品约25mg,精密称定,加稀醋酸5ml使溶解,用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)10mg(2)100mg
    【化学成分】  本品含舒必利(C15H23N3O4S)应为标示量的93%.0-107.0%。
    【药理作用】  抗精神病药,镇吐药