拼音名:Shubili Pian
英文名:Sulpiride Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品细粉适量,加氢氧化钠溶液(3→10)5ml.缓缓煮沸.产生的气体能使湿润的红色石蕊试液变蓝色。
(2)取本品细粉适量(约相当于舒必利10mg),加稀盐酸5ml,振摇,滤过.取滤液,加碘化铋钾试液数滴,即产生橙红色沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定.在291nm的波长处有最大吸收。
【检查】 含量均匀度 取本品1片(10mg规格),置200ml量瓶中。加稀醋酸4ml,振摇使舒必利溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品约10mg,精密称定,置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml溶解.用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。计算每片含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法〔附录Ⅹ C第一法(100mg规格)或第三法(10mg规格)〕,以0.1mol/L盐酸溶液900ml(100mg规格)或100ml(10mg规格)为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经20分钟时,取溶液适量.滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于舒必利25mg),置250ml量瓶中,加稀醋酸5ml,振摇,使舒必利溶解,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液25ml,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在291nm的波长处测定吸光度;另取舒必利对照品约25mg,精密称定,加稀醋酸5ml使溶解,用水定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,同法测定。计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)10mg(2)100mg
【化学成分】 本品含舒必利(C15H23N3O4S)应为标示量的93%.0-107.0%。
【药理作用】 抗精神病药,镇吐药