9月3日讯 根据国家食品监管局日公布的《应急审批程序》突发公共卫生事件所需的应急医疗器械最快可在5日内获得审批。
国家食品药品监管局规定存在突发公共卫生事件威胁时以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥早期介入快速高效科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监管局确认的医疗器械，可适用应急审批程序。
按照应急审批程序，第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监管部门应在5日内完成技术审评和行政审批工作；第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监管部门应在5日内完成技术审评，此后，在3日内完成行政审批；第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监管部门应在10日内完成技术审评；此后，在3日内完成行政审批。
按照使用风险的不同，我国将医疗器械分为三类，第一类是指通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命对人体具有潜在危险对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
