9月1日讯 安徽省铜陵市食品监管局局近日在日常检查中发现某品牌的监护仪探头其外包装上只标明了产品名称监护仪探头）和生产厂家未按规定标明产品注册证号。经核查该探头虽是单独销售，但其本是某企业生产的多种型号便携式监护仪的组合部件，这些型号的监护仪都已单独注册。
单独销售的组合部件包装是否应标明注册证号？我局执法人员意见出现了分歧。
一种意见认为，应该标明注册证号。该探头虽是医疗器械组合部件，但单独销售，其包装理应符合《医疗器械说明书标签和包装标识管理规定》第八条的规定，标明其监护仪整机注册证号。因此，应依据该规定第二十条第二）项，将该案移交生产所在地药品监管部门，由其对生产企业予以警告责令改正等处理。
另一种意见认为，可以不标明注册证号。该探头虽是单独销售，但它只是监护仪的组合部件，而且不是主要部件，标明整机注册证号是不妥的。另外，由于该公司生产的每一种型号的监护仪都已单独注册，而该探头是该公司所有型号监护仪的组合部件，如果要标明注册证号，是标明其中一种型号还是所有型号监护仪的注册证号？
医疗器械的包装管理是医疗器械质量监管的一个重要环节和措施。以整机注册的医疗器械，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，在没有改变组合形式和预期用途的情况下，可以单独销售，但其外包装上应如何标明，目前国家局没有具体规定。因此我们认为，医疗器械组合部件单独销售时，外包装上不标明医疗器械注册证号是不妥的，容易造成“无注册证产品”的误解；如果标明整机注册证号也是不妥的，会造成“单独注册产品”的错觉；而像本案中一个部件对应多个注册整机的现象，更是很难标明注册证号。
最后，执法人员达成共识，单独销售的医疗器械组合部件，其外包装上必须标明产品的性质，也须标明产品组合部件的性质。因此，应责令生产企业在外包装上作出说明：本产品是某某型号监护仪注册证号）某某型号监护仪注册证号）的组合部件使用且仅使用于本公司生产的这些型号的监护仪。安徽省铜陵市食品监管局 左克平）
