国家药监局要求规范甲型H1N1流感疫苗申报资料

时间:2009-10-15 |来源:三九中医药网 收集整理|点击:


  8月24日讯 为保证甲型H1N1流感疫苗审评工作顺利进行,避免企业在申报生产过程中由于申报资料不规范、不完整导致延误时间,2009年8月18日,国家食品监督管理局药品审评中心召开甲型H1N1流感疫苗沟通会,对规范疫苗申报生产资料格式与内容提出明确要求。10家药品生产企业研发负责人参加会议。
 
  会上,药审中心向各企业代表分发了“甲型H1N1流感疫苗申报资料目录及要求”详细文稿,并分别对疫苗药学和临床方面的申报资料要求进行了详细讲解,同时还就目前研发的进展与企业代表进行了交流,进一步明确了申报资料要求的