7月21日讯 7月17日，010年版《中华人民共和国药典》出版合同签字仪式在国家药典委员会举行。010年版药典注重基础性系统性规范性等方面的研究，特别是在薄弱的中和中药饮片的修订提高方面有所突破。010年版药典将于8月底定稿，明年年初由中国科技出版社出版发行，新版药典标准将于010年7月1日起正式实施。
据了解，本版药典在凡例品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大变化对安全性和质量可控性方面尤为重视现代分析技术也得到进一步扩大应用。
本版药典收载的品种和附录将有较大幅度的增加。目前在国家药典委员会网站公示品种共1174种其中新增269种。药典一部公示品种208种其中新增95种；药典二部公示760种，其中新增101种；药典三部公示129种，其中新增34种。
据药典委员会副秘书长周福成介绍，本版药典重点增加安全性控制指标和检测方法，以进一步加强对药品安全性的保障。如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目；部分品种的无菌检查法经方法学验证后在标准中予以明确规定；部分物质结构尚不明确的品种如多组分生化药品等）增加了异常毒性过敏反应等安全性检查项目；严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用；加强生物制品成品中杂质的控制；提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等。
在有效性保障方面，本版药典第一部大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均建立了TLC鉴别方法，并逐步由单一指标性成分定性定量向活性有效性成分及生物测定的综合控制过渡，向多成分和指纹整体质量控制模式转化。第二部含量测定采用了专属性更强的色谱法。溶出度检查法在口服固体制剂质控中的作用更加突出，大部分口服固体制剂增加了溶出度检查。含量均匀度检查项目的适用范围进一步扩大。第三部生物制品对关键原材料质量要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学合理。
另据了解，根据新版药典，眼用制剂将按无菌制剂进行要求。记者赵玲）
