生意社9月1日讯 在国家食品监管局药品审评中心31日召开的首次甲型H1N1流感疫苗专家审评会上，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感裂解疫苗通过了专家技术审评，有望于本周内获得药品批准文号，这意味着国产甲型H1N1流感疫苗即将正式投入使用。
来自疫苗学病毒学免疫学等领域的45名专家共同参加了这一审评会。专家组经集体讨论并投票表决，一致同意北京科兴生产的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3至60岁人群的免疫接种，接种程序为1针。
专家组认为，临床试验初步显示该产品具有良好的免疫应答，观察期内所见表现及发生率与季节性流感裂解疫苗相似；建议北京科兴继续完成后续临床试验，以进一步确定适宜的免疫程序，同时，继续观察免疫持久性，并对临床试验受试者完成不少于6个月的安全性随访。
国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆表示，将于9月1日将专家审评意见综合评估报告上报国家食品药品监管局。按照我国药品特别审评审批程序，国家食品药品监管局将于3日内完成行政审批。若行政审批得以通过，北京科兴有望于本周内从国家食品药品监管局获得药品生产批号，届时，甲型H1N1流感疫苗将在我国正式投入使用。
李国庆同时表示，除北京科兴外，目前我国还有华兰生物等5家甲型H1N1流感疫苗生产提交了申请，药品审评中心将按照企业的申报顺序，陆续组织专家进行审评。华兰生物生产的甲型H1N1流感疫苗专家审评会将于9月1日召开，结果将于当日公布。
中国应对甲型H1N1流感联防联控工作机制专家委员会疫苗专家指导组组长中国工程院院士赵铠介绍根据我国目前制定的防控策略企业生产出来的疫苗将用于储备不会上市销售国家将根据疫情的发展及其危害程度判断是否启用疫苗及相应的免疫策略。他同时透露，甲型H1N1流感疫苗若需要接种，费用将由国家埋单。
他表示，根据现在的监测，目前在全球流行的甲型H1N1流感病毒还没有发生变异。我国将继续加强对疫情的监测，一旦发现病毒变异，将及时更换疫苗。
卫生部部长陈竺此前表示，为应对甲型H1N1流感疫情，我国已紧急启动了10家季节性流感疫苗生产企业开展研发工作，预计今年年底，我国内地甲型H1N1流感疫苗产量可满足5%人口的需求。
