8月10日讯 近日，部分医药企业收到了一份由国家发改委发出的基本药物目录内部征求意见稿，内容显示基本药物目录已大幅“瘦身”，其中中种仅余100余种，共有200多个品规；独家品种更是大大减少，而中药注射剂则几乎消失。
中药注射剂由于安全性饱受质疑，此前已有不少人认为应将其摒除在基本药物目录之外，此番遭受的“排斥”，有业内人士认为，这意味着与中药安全性密切相关的中药标准化建设，已经到了刻不容缓的地步。不少中药企业的管理者则针对标准化问题，进一步提出了自己的建议。
标准待提高，中药注射剂陷入困境
今年4月，卫生部有关人士在谈到国家基本药物目录时曾表示，700多种基本药物中约有一半品种是中药，这一消息曾使得广大中药企业振奋不已；而此次征求意见稿中中药品种大幅减少的消息无疑是给中药企业泼了一盆冷水。一位业内人士表示，中药注射剂由于近年来不良事件频出，已经遭遇信任危机，这也是其遭受冷遇的原因；中药注射剂的生产标准、上市后的再评价工作还需要进一步完善。
事实上，中药注射剂如今已陷入了一个“国家不放心、患者不信任、医生不敢用”的怪圈，很多都要求医生不开、少开中药针剂，使得其市场份额日益萎缩。“一方面，因为中药原材料本身成分复杂、品种繁多，所用中药材的来源和辅料质量，都会直接影响到中药注射剂的成分、稳定性和安全性。另一方面，不合理用药、临床使用欠规范，也是造成不良事件频发的主要原因，不少西医和基层医生缺乏中药注射剂使用配伍知识，往往扩大中药注射剂的使用范围和适应证，不合理联合用药、超量用药，引发了不良事件。加上部分媒体报道以偏概全，缺乏实际调查和专业分析，也造成了医院和患者的恐慌。”
“中药材因产地不同导致质量不一致，造成中药注射剂成分差异。目前许多中药材尚未固定产地，已建立的中药材GAP种植基地，在质量、产量等方面还不能完全符合中药注射剂生产企业的要求。”吉林敖东药业集团股份有限公司研发总监朱雁表示，种苗退化、越区种植，是中药产地普遍存在的问题；而企业在农户中推行GAP标准化种植，也是困难重重。原料的品质难以保证，成品药自然存在质量差异。
神威药业集团有限公司董事长李振江则表示，现在中药注射剂同一品种工艺不同的现象仍然较多，如香丹注射液共有169个文号，鱼腥草注射液共有196个文号，不同厂家生产的同一品种的中药注射剂由于制备工艺不同，产品的内在质量也不一样。他建议应当由政府部门牵头，科研机构会同优秀的中药企业，对所有中药注射剂的工艺进行提高，制定统一的质量标准，对达不到标准的中药注射剂生产企业应予以淘汰。
临床上对中药注射剂的不规范应用受到了中药企业的广泛诟病。“如临床配药过程中，注射用双黄连应先以注射用水充分溶解，再用稀释剂稀释，但临床上有的医生直接用稀释剂溶解，导致药物溶解不充分；给药过程中药物浓度或用量过大、给药速度过快、环境温度过低，都可能导致患者头晕、心率加快、打寒战等；此外，在未对药物进行充分配伍研究的情况下，中药注射剂应避免与化学药物合用，但部分医生并未严格执行药品说明书的要求，造成中药注射剂直接或间接与化学药物合用，引起不良反应。”对此，李振江呼吁，有关部门应当尽快出台“中药注射剂临床使用指南”，加强对西医和基层医务人员的中理论和中药注射剂的用药知识培训，规范中药注射剂的临床应用。
诊疗、术语不统一，制约中医药走出国门
国务院在《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中，明确提出要优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药开拓国际市场。而目前中药出口的现状是：2008年中药总产值超过1700亿元，而中药饮片和中成药的出口仅为7亿美元。中药企业开拓国际市场可谓任重道远。
“中医药走出国门谈何容易！中医至今在大多数西方国家还未取得合法地位，不能合法行医；国外的中医诊所、中，大多还没有得到当地的法律保护；中药不能进入当地的医保体系。”北京同仁堂有限责任公司总经理梅群表示，中医药要国际化，首先就要解决在国际上的话语权问题，也就是要建立能够被普遍认可的中医药国际标准。“比如，在疾病的诊断上，什么是心脏病，什么是肺病，西医的标准很明确，中医却较模糊；在中药药理上，什么药有什么成分，什么结构，起什么作用，同样没有明确的认识；在标准化术语上，中医药往往也缺乏统一的规定，尤其是中医药的名词术语不规范，翻译得不统一，常常给应用带来混乱，甚至影响了中医药的疗效。”一位业内人士说。
