药典2000版-复方丹参滴丸

来源：三九中医药网 收集整理



    拼音名：Fufang Danshen Diwan
    英文名：
    书页号：2000年版一部-519

    【处方】　丹参　　三七　　冰片

    【性状】　本品为棕色的滴丸；气香，味稍苦。

    【鉴别】　(1)取本品15丸，研细，进行微量升华，所得白色升华物，加新配制的1%香草醛硫酸溶液1滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。
　　(2)取本品40丸，加甲醇10ml，振摇10分钟，于4℃放置24小时，使聚乙二醇析出完全，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ　B)试验，吸取供试品溶液15μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯-水 (4：1：5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加热约10分钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　(3)取本品15丸，加甲醇3ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ　B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸(25：10：4)为展开剂，展开，取出，晾干,置氨蒸气中熏后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
　　(4)取本品15丸，加少量水，搅拌使溶解后用水稀释至100ml，摇匀，取2ml,加水至25ml，摇匀，照分光光度法（附录Ⅴ A）测定，在283nm的波长处有最大吸收。

    【检查】　应符合滴丸剂项下有关的各项规定(附录ＩＫ)。

    【含量测定】　照高效液相色谱法(附录Ⅵ　D)测定。
　 　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－ IPR-B7试剂（庚烷磺酸钠溶液）-水(3：2.5：97)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按丹参素峰计算应不低于1200。
　　对照品溶液的制备　取丹参素钠对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.16mg(相当于丹参素0.14mg)的溶液，即得。
　　供试品溶液的制备　取本品5丸，置10ml量瓶中，加甲醇适量,超声处理2小时，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取滤液，即得。
　　测定法　分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
　　 本品每丸含丹参以丹参素(C6H10O5)计，不得少于0.08mg。

    【功能与主治】　活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。

    【用法与用量】　口服或舌下含服，一次10丸，一日3次，4周为一个疗程；或遵医嘱。

    【注意】　孕妇慎用。

    【规格】　每丸重25mg

    【贮藏】　密封。