药典2000版-复方丹参片

来源：三九中医药网 收集整理



    拼音名：Fufang Danshen Pian
    英文名：
    书页号：2000年版一部-518
    

    【处方】　丹参　　450g　　　三七　　 141g　　　 冰片　　 8g

    【制法】　以上三味，丹参提取三次，第一次加乙醇回流1.5 小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（55～60℃）；第二次加50％乙醇回流1.5 小时，滤过；第三次加水回流2 小时，滤过，合并第二、三次滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.40（55～60℃），与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35～1.39(55℃)的清膏。将三七粉碎成细粉，与丹参清膏拌匀，干燥，制成颗粒，将冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，或包糖衣或薄膜衣，即得。

    【性状】　本品为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显褐色；气芳香，味微苦。

    【鉴别】　(1) 取本品5 片，糖衣片除去糖衣，研碎，加乙醚10ml，超声处理5 分钟，滤过，药渣备用，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮Ⅱ<[A]>、 冰片对照品，分别加醋酸乙酯制成每1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－醋酸乙酯(19：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与丹参酮Ⅱ<[A]> 对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以1 ％香草醛硫酸溶液，在110 ℃加热数分钟，在与冰片对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
　　(2) 取[鉴别](1) 项下的药渣，加甲醇25ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水25ml，微热使溶解，加水饱和的正丁醇25ml，振摇提取，取正丁醇提取液，用氨试液25ml洗涤，弃去氨溶液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次25ml,正丁醇液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七皂苷R1对照品及人参皂苷Rb1、Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各1μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上,以氯仿－甲醇－水(13：7：2)10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，立即于110～120℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

    【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ D）。

    【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ　D）测定。
　　 色谱条件与系统适用性试验　 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（73：27）
为流动相；检测波长为270nm。理论板数按丹参酮Ⅱ<[A]>峰计算应不低于2000。
　　 对照品溶液的制备　精密称取丹参酮Ⅱ<[A]>对照品10mg，置50ml棕色量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含丹参酮Ⅱ<[A]>40μg）。
　　 供试品溶液的制备　取本品10片，糖衣片除去糖衣，精密称定，研细，取1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理15分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
　　 测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
　　 本品每片含丹参以丹参酮Ⅱ<[A]>（C19H18O3）计，不得少于0.20mg。

    【功能与主治】　活血化瘀，理气止痛。用于胸中憋闷，心绞痛。

    【用法与用量】　口服，一次3 片，一日3 次。

    【注意】　孕妇慎用。

    【贮藏】　密封。