药典2000版-盐酸尼卡地平

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Yansuan Nikadiping
    英文名：Nicardipine Hydrochloride
    书页号：2000年版二部－579
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C26H29N3O6.HCl　 515.99
　　本品为2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢吡啶-3,5- 二羧酸，3-[β-(N- 苄基-N-甲氨基)]乙酯-5-甲酯盐酸盐。按干燥品计算，含C26H29N3O6.HCl，不得少于98.5％。

    【性状】　本品为淡黄色粉末或黄色结晶性粉末；无臭，几乎无味。
　　本品在甲醇中溶解，在乙醇、氯仿中略溶，在水或乙醚中几乎不溶；在冰醋酸中溶解。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为179 ～185 ℃，熔融时同时分解。
　　吸收系数　取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释成每1ml 中约含8μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在236nm 的波长处测定吸收度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）
为507 ～539 即得。

    【鉴别】　(1) 取本品约10mg，加甲醇3ml 使溶解，加硫氰酸铬铵试液数滴，即生成粉红色沉淀。
　　(2) 取吸收系数项下的溶液适量，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在210～300nm的波长范围内测定吸收度，在236nm 的波长处有最大吸收，在219nm 的波长处有最小吸收。
　　(3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集334 图）一致。
　　(4) 取本品约10mg，加甲醇4ml 使溶解，溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

    【检查】　有关物质　取本品，加甲醇制成每1ml 中含6.5mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml 中含盐酸尼卡地平0.065mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以氯仿－苯－甲醇(5：4：1) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。供试品溶液如显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 ％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液6ml ，温热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于51.60mg 的C26H29N3O6.HCl。

    【类别】　血管扩张药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　盐酸尼卡地平片