药典2000版-阿替洛尔

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Atiluo’er
    英文名：Atenolol
    书页号：2000年版二部－341
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C14H22N2O3　266.34
　　本品为4-[3-[(1- 甲基乙基) 氨基-2- 羟基] 丙氧基] 苯乙酰胺。按干燥品计算，含C14H22N2O3不得少于98.0％。

    【性状】　本品为白色粉末；无臭或微臭。
　　本品在乙醇中溶解，在氯仿或水中微溶,在乙醚中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为151 ～155 ℃。

    【鉴别】　(1) 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含10μg 的溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在227nm、276nm与283nm 的波长处有最大吸收。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集214 图）一致。

    【检查】　溶液的澄清度　取本品50mg，加水10ml与稀盐酸5ml ，使溶解，溶液应澄清。
　　有关物质　取本品，照含量测定项下的方法，加流动相适量，超声处理使溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色峰高约为满量程的20％；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分的峰面积。
　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0 ％（附录Ⅷ N）。
　　炽灼残渣　不得过0.1 ％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅴ　D）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水溶解并稀释至1000ml、用磷酸调节PH值至3.0，即得）700ml，加甲醇300ml与辛烷磺酸钠1.30g，混匀，作为流动相；检测波长为275nm。理论板数按阿替洛尔峰计算应不低于2000，阿替洛尔与内标物质峰之间的分离度应符合要求。
　　内标溶液的制备　　取非那西丁，加流动相制成每1ml中含80μg的溶液，即得。
　　测定法　　　取阿替洛尔对照品适量，精密称定，加流动相适量，超声处理20分钟使溶解，再用流动相定量稀释制成每1ml中含0.32mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。
按内标法以峰面积计算，即得。

    【类别】　β肾上腺素受体阻滞药。

    【贮藏】　密封保存。

    【制剂】　阿替洛尔片