拼音名:Xiaosuan Yishanlizhi Rugao
英文名:Isosorbide Dinitrate Cream
书页号:2000年版二部-844
本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为乳剂型基质的白色或乳白色乳膏。
【鉴别】 (1) 取本品适量(约相当于硝酸异山梨酯15mg),置分液漏斗中,加环己烷10ml、甲醇5ml 与饱和氯化钠溶液1ml ,振摇提取,分取甲醇液置另一加有5 %硫酸铝钾溶液5ml 的分液漏斗中,用氯仿10ml提取;氯仿提取液用铺有无水硫酸钠的滤器滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加水1ml 与硫酸2ml,混匀,溶解后移至试管中,冷却,沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液3ml ,使成两液层,放置,接界面应显棕色。
(2) 取本品适量(约相当于硝酸异山梨酯2mg ),加新制的10%儿茶酚溶液3ml ,摇匀,滴加硫酸2ml ,加随振摇,即显暗绿色。
【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。
【含量测定】 对照溶液的制备 精密称取在105 ℃干燥至恒重的硝酸钾 34.25mg,置200ml 量瓶中,加水3ml 使溶解,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml 相当200μg的C6H8N2O8)。
供试品溶液的制备 取本品适量(约相当于硝酸异山梨酯0.1g),精密称定,加冰醋酸20ml,置70℃水浴中使溶解,于15℃水浴中放置30分钟,用干燥滤纸滤过,滤器用冰醋酸洗涤,合并滤液与洗液,置50ml量瓶中,放置至室温,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml ,置另一50ml量瓶中,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照溶液与供试品溶液各1ml ,分别置于25ml量瓶中。另取冰醋酸1ml 作空白,各精密加苯酚二磺酸试液2ml ,摇匀,放置15分钟,加水10ml,置冰浴中冷却,缓缓加浓氨溶液8ml ,摇匀,放置至室温,加水至刻度,摇匀,照分光光度法(附录Ⅳ B)在405nm 的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
【类别】 同硝酸异山梨酯。
【规格】 10g:1.5g
【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。