药典2000版-硝酸异山梨酯乳膏

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Xiaosuan　Yishanlizhi　Rugao
    英文名：Isosorbide Dinitrate Cream
    书页号：2000年版二部－844
    
　　本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为乳剂型基质的白色或乳白色乳膏。

    【鉴别】　(1) 取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯15mg），置分液漏斗中，加环己烷10ml、甲醇5ml 与饱和氯化钠溶液1ml ，振摇提取，分取甲醇液置另一加有5 ％硫酸铝钾溶液5ml 的分液漏斗中，用氯仿10ml提取；氯仿提取液用铺有无水硫酸钠的滤器滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水1ml 与硫酸2ml，混匀，溶解后移至试管中，冷却，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁试液3ml ，使成两液层，放置，接界面应显棕色。
　　(2) 取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯2mg ），加新制的10％儿茶酚溶液3ml ，摇匀，滴加硫酸2ml ，加随振摇，即显暗绿色。

    【检查】　应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。

    【含量测定】　对照溶液的制备　精密称取在105 ℃干燥至恒重的硝酸钾 34.25mg，置200ml 量瓶中，加水3ml 使溶解，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 相当200μg的C6H8N2O8）。
　　供试品溶液的制备　取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯0.1g），精密称定，加冰醋酸20ml，置70℃水浴中使溶解，于15℃水浴中放置30分钟，用干燥滤纸滤过，滤器用冰醋酸洗涤，合并滤液与洗液，置50ml量瓶中，放置至室温，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml ，置另一50ml量瓶中，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，即得。
　　测定法　精密量取对照溶液与供试品溶液各1ml ，分别置于25ml量瓶中。另取冰醋酸1ml 作空白，各精密加苯酚二磺酸试液2ml ，摇匀，放置15分钟，加水10ml，置冰浴中冷却，缓缓加浓氨溶液8ml ，摇匀，放置至室温，加水至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ B）在405nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

    【类别】　同硝酸异山梨酯。

    【规格】　10g：1.5g

    【贮藏】　密闭，在阴凉处保存。