药典2000版-森林脑炎灭活疫苗

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Senlinnaoyan Miehuoyimiao
    英文名：Inactivated Tick-born Encephalitis Vaccine
    书页号：2000年版二部-1118　　本品系用森林脑炎病毒接种于原代地鼠肾单层细胞，经培育后收获病毒液，灭活制成。

    【制法】取国家批准的森林脑炎病毒为毒种，按规定传代并经无菌试验、纯毒试验合格。另选择清洁级地鼠，无菌取肾，剪碎，用胰蛋白酶消化后制成细胞悬液，接种于培养瓶中，37℃培养适当时间，选择生长良好的细胞培养瓶，弃去生长液，充分洗涤，加入含有上述森林脑炎病毒的无血清维持液，培育适当时间，更换维持液，继续培育一定时间，经澄清过滤收获病毒液，加入甲醛溶液，在适当温度下灭活病毒，合并疫苗，无菌分装制成。

    【性状】本品为橘红色澄明液体，无异物，无沉淀。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》规定的效力试验方法进行，确证其为森林脑炎病毒。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　pH值　应为7.2～8.0。
　　游离甲醛　不得过0.05％。
　　硫柳汞　不得过0.01％。
　　亚硫酸氢钠　含量不得低于原配浓度60％，并通过小鼠无毒性试验。
　　残余牛血清蛋白　每1ml不得过50ng。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，用直接接种法检查，应符合规定。

    【效价测定】取小鼠35只，每只腹腔注射本品0.5ml，于第1天、3天、5天共3次。另取同批小鼠35只做对照。于第10天用森林脑炎病毒腹腔途径攻击，每只0.3ml，逐日观察共21天。对照组LD50应在7.5Log以上。保护指数应不低于100000。

    【类别】灭活疫苗。

    【规格】(1)5ml　 (2)10ml

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期2年。