药典2000版-羧甲司坦

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Suojiasitan
    英文名：Carbocisteine
    书页号：2000年版二部－981　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 C5H9NO4S　 179.19
　　本品为S-(羧甲基)-半胱氨酸。按干燥品计算，含C5H9NO4S应为98.0％～101.5％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭。
　　本品在热水中略溶，在水中极微溶解，在乙醇或丙酮中不溶；在酸或碱溶液中易溶。
　　比旋度　取本品5g，精密称定，加水与5mol/L氢氧化钠溶液各10ml使溶解，溶液应澄清，用2mol/L盐酸溶液中和至pH值为6.0,溶液转移至50ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-32.5°至-36.0°。

    【鉴别】　(1) 取本品约50mg，加水5ml,加热使溶解，加茚三酮试液数滴，加热，溶液即显紫色。
　　(2) 取本品约0.1g，加氢氧化钠试液2ml ，加热煮沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝，溶液加入醋酸铅试液，即生成黑色沉淀。

    【检查】　酸度　取本品1 ％的混悬液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为2.8～3.0。
　　溶液的澄清度　取本品0.5g，加2mol/L盐酸溶液10ml溶解后，照分光光度法（附录Ⅳ A），在430nm 的波长处测定，透光率不得少于95.0％。
　　半胱氨酸　取本品0.2g，加5％浓氨溶液1ml 使溶解，加水3ml ，摇匀，置冰水中放置约10分钟，加1 ％亚硝基铁氰化钠溶液0.5ml ，摇匀，立即化色，溶液所显的颜色与半胱氨酸对照品溶液（每1ml 相当于50μg 的半胱氨酸）1ml ，加本品0.1g与水3ml ，同法操作制成的对照液比较，不得更浓（0.05％）。
　　氯化物　取本品0.2g，加稀硝酸10ml使溶解，加水使成50ml。取10ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.15％) 。
　　干燥失重　取本品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.5 ％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 ％。
　　铁盐　取本品1.0g，加稀盐酸10ml溶解后，移置50ml纳氏比色管中，加水至25ml，加过硫酸铵50mg，用水稀释至35ml后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1ml 制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

    【含量测定】　取本品约0.15g ，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加水10ml与盐酸4ml 使溶解，再加水20ml，加0.05％甲基橙溶液1 滴，在18～25℃用溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)缓缓滴定至红色消褪，每1ml溴酸钾滴定液(0.01667mol/L)相当于 8.960mg的C5H9NO4S。

    【类别】　黏痰溶解药。

    【贮藏】　密封，置干燥阴凉处保存。

    【制剂】　(1) 羧甲司坦口服溶液　　(2) 羧甲司坦片