药典2000版-酮洛芬

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Tongluofen
    英文名：Ketoprofen
    书页号：2000年版二部－955　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　C16H14O3　254.29
　　本品为α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸。按干燥品计算，含C16H14O3不得少于98.5％。

    【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
　　本品在甲醇中极易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
　　熔点　本品的熔点（附录Ⅵ C）为93～96℃。

    【鉴别】　(1) 取本品约50mg，加乙醇1ml 使溶解，加二硝基苯肼试液1ml,摇匀，加热至沸，放冷，即产生橙色沉淀。
　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集517 图）一致。

    【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品0.30g ，加甲醇25ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液10ml加水10ml制成的对照液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
　　有关物质　取本品，加丙酮制成每1ml 中含100mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加丙酮稀释成每1ml 中含0.5mg 的溶液，作为对照溶液(1) ；再精密量取供试品溶液适量，加丙酮稀释成每1ml 中含0.2mg 的溶液，作为对照溶液(2) 。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶ＧＦ254 薄层板上，以甲苯-异丙醚-甲酸(70：30：1) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液(1) 的主斑点比较，不得更深；深于对照液液 (2)的主斑点的杂质斑点，不得多于 3个。
　　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。
　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】　取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）25ml溶解，加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.43mg的C16H14O3。

    【类别】　消炎镇痛药。

    【贮藏】　遮光，密封保存。

    【制剂】　(1)酮洛芬肠溶胶囊　 (2)酮洛芬搽剂