药典2000版-酮洛芬肠溶胶囊

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Tongluofen Changrong Jiaonang
    英文名：Ketoprofen Enteric-coated Capsules
    书页号：2000年版二部－956
    
　　本品含酮洛芬(C16H14O3)应为标示量的90.0％～110.0％。

    【性状】　本品为肠溶胶囊，内容物为白色粉末。

    【鉴别】　(1) 取本品的内容物适量（约相当于酮洛芬0.25g ），加乙醇5ml，振摇使酮洛芬溶解，滤过，滤液照酮洛芬项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。
　　(2) 取本品的内容物适量，用75％甲醇稀释成每1ml 中约含10μg 酮洛芬的溶液，滤过，取续滤液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在258nm的波长处有最大吸收。

    【检查】　释放度　取本品，照释放度测定法[附录Ⅹ D 第二法(一)]，采用溶出度测定法第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液750ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，取溶液10ml滤过，取续滤液作为供试品溶液(1)。然后向操作容器中加入37℃的0.2mol/L磷酸钠溶液250ml，混匀(必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值为6.8±0.05)，继续运转45分钟，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液3ml，置25ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液(2)。另取本品1粒，除尽内容物，用甲醇洗净，挥干后，用磷酸盐缓冲液溶解并稀释至胶囊在供试品溶液中相同的浓度，作为空白对照溶液。照分光光度法（附录Ⅳ A），在260nm的波长处测定吸收度，按C16H14O3的吸收系数（E1% 1cm）为650计算出每片的释放量，应符合规定。
　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

    【含量测定】　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于酮洛芬0.5g），加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）30ml，振摇使溶解，用垂熔玻璃漏斗滤过，容器与滤器用中性乙醇洗涤4 次，每次5ml ，洗液与滤液合并，加酚酞指示液 3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.43mg的C16H14O3。

    【类别】

    【贮藏】　同酮洛芬。

    【规格】　(1) 25mg　(2) 50mg