药典2000版-静脉注射用人免疫球蛋白(低pH)

时间：2009-10-28 |来源：三九中医药网 收集整理|点击：次


    拼音名：Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai(Di pH)
    英文名：Human Immunoglobulin for Intravenous Use
    书页号：2000年版二部-1119

　　本品系用乙型肝炎疫苗免疫的健康人血浆，经提取、灭活病毒制成的静脉注射用免疫球蛋白制剂。

    【制法】取健康献血员的新鲜血浆，每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应不低于98％。配制成免疫球蛋白G不低于5％的溶液，可加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。

    【性状】本品应为无色或淡黄色澄清液体，可带轻微乳光，不应有异物、絮状物及沉淀。

    【鉴别】取本品，照《中国生物制品规程》进行。
　　(1)用免疫双扩散法测定，仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗牛血清不应产生沉淀线。
　　(2)用免疫电泳法测定，主要沉淀线应为免疫球蛋白G。

    【检查】照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
　　pH值　应为3.8～4.4。
　　含糖量　如为麦芽糖，应为9.0％～ 11.0％；如为山梨醇或葡萄糖，应为4.0％～6.0％。
　　纯度　应不低于98.0％。
　　免疫球蛋白G单体及二聚体之和　应不低于98.0％。
　　免疫球蛋白G　应不低于标示量的90％。
　　抗补体活性　不得过50％。
　　激肽释放酶原激活剂　每1ml不得过35国际单位。
　　抗A抗B血凝素　不得过1：64。
　　热稳定性　取本品，在57℃±0.5℃水浴中保温4小时后，不应出现凝胶化或絮状物。
　　HCV抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　HIV<[1＋2]>抗体　用国家批批检定合格的试剂盒检查，应为阴性。
　　异常毒性　取本品，依法检查，应符合规定。
　　热原　取本品，按家兔体重每1kg注射0.5g免疫球蛋白，依法检查，应符合规定。
　　无菌　取本品，依法检查，应符合规定。

    【效价测定】取本品，照《中国生物制品规程》放射免疫法测定乙肝表面抗体，每1g免疫球蛋白G含乙肝表面抗体不少于6.0国际单位。另取本品，照《中国生物制品规程》被动血凝法测定白喉抗体效价，每1g免疫球蛋白G含白喉抗体不少于2.0个血凝单位。

    【类别】血液制品。

    【规格】按免疫球蛋白G计　(1)1g　(2)1.25g　(3)2.5g　(4)5g

    【贮藏与效期】在2～8℃的暗处保存。有效期5年。